牛樟芝專欄
01
2021
Dec
食品資訊雜誌302期:台灣牛樟芝產業大躍進！台灣特有種牛樟芝菌絲體US NDI取得
台灣牛樟芝產業大躍進！
台灣特有種牛樟芝菌絲體US NDI取得
台灣特有種牛樟芝菌絲體US NDI取得
作者： 姚德怡
牛樟芝食用歷史與演進
牛樟芝產製安全性
國際化瓶頸與突破
結論
參考資料
前言
牛樟芝為台灣原生種之紅色蕈類，許多醫學研究已證實，牛樟芝具有可改善肝功能、解宿醉、提升免疫之功效，素有「台灣國寶」之美譽。牛樟芝保健品市場活絡之時，其價格一度比金價還高，山老鼠竊取牛樟木事件層出不窮，而台灣各家業者也發展出多種培育方式以求永續。但因牛樟芝是台灣特有種，各國欠缺食用歷史，外銷叩關歐美各國始終遇到法規瓶頸，而如今，為各國法規圭臬的美國食品藥品監督管理局(FDA)甫公告一台灣業者之牛樟芝菌絲體於新膳食補充成份(New Dietary Ingredients, NDI)安全性評議回覆“無保留意見”(1)，象徵著台灣之光已通過了國際安全性標準而可接軌國際。
牛樟芝食用歷史與演進
牛樟芝（Antrodia cinnamomea）是在特有物種牛樟樹(Cinnamomum kanehirae Hayata)的寄生真菌，牛樟樹是大型常綠闊葉樹，僅在台灣生長，分佈在海拔200-2000公尺的闊葉林(2)，是用於製造貴重傢俱的優質材料，由於該特有樹種在自然界中相對罕見，因此政府已將牛樟列為保育拒於森林砍伐。
在台灣，牛樟芝又有樟芝、牛樟菇、樟菇、紅樟芝、陰陽對口菇等稱呼，早期台灣原住民作為傳統民間療法食用而流傳。台灣原住民從歷史上就曾食用過牛樟芝，但最早使用牛樟芝的歷史是不可考的(3)。但有資料提到，1773年，一位名叫吳沙的中醫師帶領一群移民來到台灣，並觀察到台灣原住民使用野生的牛樟芝來治療不同類型的疾病，通常在原住民感到疲倦、口渴和不適時使用，原住民對牛樟芝的使用甚至可以追溯到好幾世紀前。至今，牛樟芝仍廣受國人喜愛，年產值高達25億新台幣(4)。
在台灣，牛樟芝又有樟芝、牛樟菇、樟菇、紅樟芝、陰陽對口菇等稱呼，早期台灣原住民作為傳統民間療法食用而流傳。台灣原住民從歷史上就曾食用過牛樟芝，但最早使用牛樟芝的歷史是不可考的(3)。但有資料提到，1773年，一位名叫吳沙的中醫師帶領一群移民來到台灣，並觀察到台灣原住民使用野生的牛樟芝來治療不同類型的疾病，通常在原住民感到疲倦、口渴和不適時使用，原住民對牛樟芝的使用甚至可以追溯到好幾世紀前。至今，牛樟芝仍廣受國人喜愛，年產值高達25億新台幣(4)。
牛樟芝產製安全性
野生牛樟芝內蘊藏豐富的三萜類而具高保健應用價值，但牛樟木珍稀已禁止採伐，故業者們競相用不同培養方式以傳承永續牛樟芝此一優質保健素材來源，更有甚者，以不使用椴木的固態醱酵培養方式，其菌絲體僅3~4個月即可獲得野生牛樟芝3年才能產出的三萜類有效成分，由此可見牛樟芝業者的研發能量驚人。
但真菌類的牛樟芝，極易受環境及雜菌汙染，在2013年，受遭汙染的牛樟芝椴木子實體之毒性試驗結果誤導(5,6)，使得國寶牛樟芝蒙塵。政府次年祭出配套進行安全性備查(7)，但已使得國內牛樟芝產業幾度蕭條，原逾300家的業者頓時萎縮至僅4、50家，原本蓬勃的牛樟芝產業大震盪。
目前在台產製販售的牛樟芝，皆依台灣食品藥物管理署要求進行90天亞慢性毒性試驗，並完成備查後才可合法上市，故消費者們可安心食用，甚至可選用兼具口服急毒性試驗、致畸試驗及基因毒性試驗等更嚴謹佐證安全性的來源。
但真菌類的牛樟芝，極易受環境及雜菌汙染，在2013年，受遭汙染的牛樟芝椴木子實體之毒性試驗結果誤導(5,6)，使得國寶牛樟芝蒙塵。政府次年祭出配套進行安全性備查(7)，但已使得國內牛樟芝產業幾度蕭條，原逾300家的業者頓時萎縮至僅4、50家，原本蓬勃的牛樟芝產業大震盪。
目前在台產製販售的牛樟芝，皆依台灣食品藥物管理署要求進行90天亞慢性毒性試驗，並完成備查後才可合法上市，故消費者們可安心食用，甚至可選用兼具口服急毒性試驗、致畸試驗及基因毒性試驗等更嚴謹佐證安全性的來源。
國際化瓶頸與突破
而在大西洋的彼岸，由於沒有台灣特有種牛樟芝的食用歷史，出口牛樟芝始終難以突破。
美國國會法案規定，1994年後要在美國銷售新成分保健食品必須向美國FDA證明新食品成分的安全性，包含產品特性、食用歷史、製造過程及研究文獻數據等安全性資料，唯有得到美國FDA整合毒物學專家審查過程的“無意見”通知才是美國FDA表示安全無疑慮的產品。
美國NDI的審查自1995年開始收受來自全球各地的案件審查申請，至今已超過1,100件，但每年仍約僅有14件通過(8)，可想而知，NDI審查之嚴謹縝密，對外來種的牛樟芝更是形成嚴格壁壘。自2007年起牛樟芝業者們試圖叩關美國，共計14次向美國提出NDI審查申請，但美國FDA對安全性、食用歷史或其他文件不完整等反對意見，持續將牛樟芝拒於國際大門之外。
而在2021年初，美國FDA首次公告一牛樟芝菌絲體的“無意見”通知，是國際牛樟芝產業的首例，表示業者的產品安全性及資料研究嚴謹度已能通過層層把關，打破跨國的門戶之見而可合法登陸美國，是台灣能將獨有物種產品拓展國際的大躍進。
美國國會法案規定，1994年後要在美國銷售新成分保健食品必須向美國FDA證明新食品成分的安全性，包含產品特性、食用歷史、製造過程及研究文獻數據等安全性資料，唯有得到美國FDA整合毒物學專家審查過程的“無意見”通知才是美國FDA表示安全無疑慮的產品。
美國NDI的審查自1995年開始收受來自全球各地的案件審查申請，至今已超過1,100件，但每年仍約僅有14件通過(8)，可想而知，NDI審查之嚴謹縝密，對外來種的牛樟芝更是形成嚴格壁壘。自2007年起牛樟芝業者們試圖叩關美國，共計14次向美國提出NDI審查申請，但美國FDA對安全性、食用歷史或其他文件不完整等反對意見，持續將牛樟芝拒於國際大門之外。
而在2021年初，美國FDA首次公告一牛樟芝菌絲體的“無意見”通知，是國際牛樟芝產業的首例，表示業者的產品安全性及資料研究嚴謹度已能通過層層把關，打破跨國的門戶之見而可合法登陸美國，是台灣能將獨有物種產品拓展國際的大躍進。
結論
牛樟芝的健康助益於亞洲廣為人知，在國際期刊上有眾多研究發表，動物及人體臨床試驗多方證實其關於護肝、免疫、調節代謝、抗B型肝炎病毒和預防癌症等保健能力，台灣特有種的牛樟芝著實為國人的驕傲。短時經濟化量產的固態培養牛樟芝菌絲體，透過科學培育已驗證能生產出比擬野生牛樟芝效用成分的三萜類，除效用受到保證以外，選擇通過美國NDI安全認證的來源，也讓保健更多了一層保障。NDI不僅幫助打開美國的市場，更是台灣國寶通往世界的大門，以科學精神持續開拓國際保健品市場，讓MIT的精神於國際發光。
參考資料
US FDA. New Dietary Ingredient Notification NO. 1170.
M. Geethangili and Y.M. Tzeng. Review of Pharmacological Effects of Antrodia camphorata and Its Bioactive Compounds. Evid-Based Complement Altern Med ECAM. (2011) 2011: 212641.
蘇慶華。健康的守護神:國寶樟芝。愛克思文化事業有限公司， 2009年。
陳麗婷、鄭佩真及孫以倫等人。2020食品產業年鑑。財團法人食品工業發展研究所，2020年。
彭梓涵。臺灣「紅寶石」 牛樟芝的美麗與哀愁。台灣國寶牛樟芝協會。
童詠舜、陳恩憫及陳怡君等人。牛樟芝產業 90 天餵食毒性試驗之風險評估。社團法人台灣食藥用菇菌類生技協會，2017年。
衛生福利部。牛樟芝食品管理及標示相關規定。部授食字第1041302003號。
Josh Long. 26 years post-DSHEA, FDA still rejects most NDI notifications. Natural Products Insider, 2020.
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M. Geethangili and Y.M. Tzeng. Review of Pharmacological Effects of Antrodia camphorata and Its Bioactive Compounds. Evid-Based Complement Altern Med ECAM. (2011) 2011: 212641.
蘇慶華。健康的守護神:國寶樟芝。愛克思文化事業有限公司， 2009年。
陳麗婷、鄭佩真及孫以倫等人。2020食品產業年鑑。財團法人食品工業發展研究所，2020年。
彭梓涵。臺灣「紅寶石」 牛樟芝的美麗與哀愁。台灣國寶牛樟芝協會。
童詠舜、陳恩憫及陳怡君等人。牛樟芝產業 90 天餵食毒性試驗之風險評估。社團法人台灣食藥用菇菌類生技協會，2017年。
衛生福利部。牛樟芝食品管理及標示相關規定。部授食字第1041302003號。
Josh Long. 26 years post-DSHEA, FDA still rejects most NDI notifications. Natural Products Insider, 2020.
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